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資訊詳情

高效過濾器檢漏方法執行標準及應用討論

分類:
行業規范
作者:
蘇信
發布時間:
2018/11/28 08:57
  不同標準對高效過濾器檢漏的方法是不同的,它直接會體現到高效過濾器的完整性上面。如果是用于非最終滅菌無菌注射劑的,還將影響到成品的無菌保障。但對于不同的劑型和要求,我們可以選用不同的檢測方法。既滿足風險控制的實際需求,又能夠節省運行過程的成本。
 
  1.運用文件
 
  1.1美國環境科學技術協會(IEST)
 
  IEST-RP-CC034HEPA與ULPA過濾器檢漏試驗
 
  1.2國際標準化組織(ISO)
 
  ISO-14644-3計量和測試方法
 
  1.3歐洲標準(EN)E
 
  N1882-4過濾元件滲漏的檢測(掃描法)
 
  1.4中國國家標準(GB)
 
  GB51110-2015潔凈廠房施工及質量驗收規范
 
  2.不同方法的標準對比
 
  不同標準方法規定的掃描泄漏率基本都是≤0.01%,但實際上它們之間的完整性是存在明顯差異的。只有用EN1822標準檢測的過濾器才能夠標識為H××或者U××,IEST-RPCC034標準有自己A、B、C……劃分等級的指標。
  
 
  注:1、粒子計數器只能夠檢測到一個粒徑的氣溶膠粒子
 
  2、光度計能夠檢測到所有粒徑的氣溶膠粒子
 
  3.氣溶膠粒徑的討論
 
  在高效過濾器安裝后的現場檢測,實際上是不可能使用MPPS方法的,只能夠使用粒徑比較接近MPPS粒徑的氣溶膠來檢漏。而且對于多分散的氣溶膠,還要注意它使用的是幾何平均粒徑還是質量平均粒徑。目前比較常用氣溶膠和其粒徑的范圍如下表所示。
  
 
  從上表中的數據可以看出,采用PSL單分散氣溶膠中一款比較接近MPPS粒徑的,其檢測結果的完整性最可靠。但PSL氣溶膠在藥廠和FDA的相關規范中沒有更多的應用描述,缺少相關的數據來證明之后不會對產品造成污染。所以一般還是采用DEHS或者PAO氣溶膠來進行現場的檢漏試驗。
 
  4.討論
 
  實際上高效過濾器對于塵埃粒子的過濾,并不與現實生活中篩面粉一樣的原理。在篩面粉的過程中小于篩子孔徑的面粉都能夠通過篩子,但高效過濾器有一個最易通過的粒徑(MPPS)。在這個粒徑的塵埃粒子最易通過高效過濾器,當然這個MPPS也不是一成不變的,它也是隨著風速的變化而變化。這是由于當粒徑較小的時候,布朗運動起到了主要作用。
 
  在制藥行業使用的高效過濾器,其MPPS的粒徑一般在0.18~0.24μm的范圍。按照歐標EN1822-1:2009標準,執行等級應在H13以上。
 

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